【EC安盈中文官网】首方开具叠加新临床推进，药捷安康多线布局挖掘增长新势能
近日，首方势药捷安康-B(02617.HK)迎来多项发展关键节点。开具康多其全球首创创新药捷恩泰®(替恩戈替尼片)接连完成首批产品出厂、叠加全国首批发货、新临线布全国首张处方开具，床推长新同时获得2026版CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南正式推荐；此外，进药捷安局挖掘增EC安盈中文官网替恩戈替尼联合方案用于转移性去势抵抗性前列腺癌的首方势II期临床试验完成首例患者给药。
从产品获批、开具康多临床权威认可，叠加到商业化供应落地、新临线布新适应症临床推进，床推长新药捷安康正加速从研发型Biotech向商业化阶段跨越。进药捷安局挖掘增
商业闭环落地：出厂、首方势EC Markets外汇平台官网发货、开具康多首方接连完成
9月17日，叠加捷恩泰®首批产品正式从商业渠道发货，本次首批供应将覆盖全国21个省、市、自治区，落地42家零售药房实现终端触达，发往全国各地药房。配送网络不仅覆盖三甲医院肿瘤科相关渠道，还进一步下沉延伸至县域药房，未来临床终端可实现线上、线下双渠道购药，EC Markets会员登录入口最大限度提升药品可及性，标志着捷恩泰®全国商业化供应正式启动。
同日，捷恩泰®在北京大学肿瘤医院开出全国首张处方，由该产品关键性注册临床试验主要研究者周军教授，为一名FGFR2融合/重排、经多线治疗及FGFR抑制剂耐药的晚期胆管癌患者开具。这款中国自主原研的创新药物正式投入真实临床应用，国内FGFR抑制剂耐药的晚期胆管癌患者自此拥有全新的治疗选择。
周军教授表示，“FGFR2融合/重排胆管癌患者在接受一代FGFR抑制剂治疗后几乎不可避免出现耐药，过去这类患者缺乏获批的治疗方案；捷恩泰®进入临床，让这部分『无药可医』的患者第一次有了针对性的治疗选择。”
从首批出厂到全国发货、首方落地，捷恩泰®在短时间内完成了生产、渠道和临床使用的商业化闭环。对药捷安康而言，这意味着核心产品开始进入真实世界应用阶段，后续医院准入、渠道放量将成为市场关注重点。
指南权威背书：CSCO指南推荐夯实临床价值
伴随商业化推进，捷恩泰®同步斩获权威临床指南认可。在近期更新发布的2026修订版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》中，替恩戈替尼获得2A类证据、II级推荐，用于既往接受FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者，这也是指南层面首次针对FGFR抑制剂耐药人群给出明确治疗推荐方案。
此外，替恩戈替尼联合阿替利珠单抗的“靶免联用”方案也以注释(note)形式纳入本次指南。针对临床上同样处于“无药可用”困境的患者群体，无论携带FGFR变异，还是占比更高的FGFR野生型胆道肿瘤人群，该方案均提供全新治疗思路与临床借鉴。其中在FGFR野生型患者中，临床研究展现出亮眼疗效，ORR达27.8%，mDOR为5.7个月，DCR为77.8%，提示替恩戈替尼具备不依赖FGFR突变状态的免疫激活潜力，进一步拓宽了药物的临床应用想象空间。
捷恩泰®于8月6日获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者，是全球首个获批上市的针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物。此前，该产品已获NMPA纳入优先审评和突破性治疗品种认定，并获美国FDA快速通道资格及孤儿药认证、欧洲EMA胆道癌孤儿药认证。
从8月获批到进入CSCO指南，仅约一个月时间。指南的权威背书，将有力推动产品在院内准入、临床诊疗路径以及医生临床处方层面的渗透，为后续市场销售放量筑牢重要基础。
新适应症拓展：前列腺癌II期完成首例入组
9月18日，药捷安康披露，替恩戈替尼联合NHT用于经治后进展的mCRPC中国II期临床试验完成首例患者给药。该试验为开放、多中心II期临床研究，主要目标人群为既往接受过NHT(包括阿比特龙及AR抑制剂)后发生疾病进展的患者，主要终点包括安全性评估、6个月PFS率(6mo-PFS)及影像学无进展期(rPFS)。
市场空间方面，2025年全球mCRPC药物市场规模达161.3亿美元，预计至2032年将增长至280.9亿美元，年复合增长率达8.25%；2025年中国CRPC治疗市场规模达194.43亿元人民币，同比增长12.3%，增速高于整体抗肿瘤药物市场平均水平。NHT虽为当前mCRPC一线核心治疗方案，但绝大多数患者最终会发生获得性耐药，临床存在刚性治疗需求。
机制上，替恩戈替尼是全球首个且唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路，并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。研究发现，FGFR和JAK通路激活会促使雄激素敏感癌细胞向神经内分泌癌细胞转变，从而引起耐药；同时抑制FGFR和JAK通路可逆转这一细胞状态转变或谱系重塑，使癌细胞恢复对雄激素的敏感性，并重新对NHT治疗敏感。替恩戈替尼单药治疗mCRPC已于2025年6月获得美国FDA快速通道认证，此次联合疗法II期临床启动，有望打开第二增长曲线。
随着研发价值持续向临床价值、商业价值转化，药捷安康有望持续输出解决重大未满足临床需求的中国原研创新药。目前，捷恩泰®全国渠道铺设、终端准入工作持续推进，产品后续销售放量节奏以及对公司业绩的贡献，值得市场持续跟踪与关注。
